Vial de liofilización
viales de vidrio RTS
Liofilización
despirogenado
Lavado en tres-etapas
Cumple con USP/EP
RTD · Listo para entregar
- Entrega rápida
- Seguro de calidad
- Servicio al cliente 24 horas al día, 7 días a la semana
Personalización completa
Descripción
RTS · DESPIROGENADO · LISTO-PARA-ENTREGA
IDT/DEPYRO/USP-EP/LYO
estrategia en tiempo real
Vaso
Viales para
Liofilización
Despirogenado · Lavado en tres-etapas · Cumple con USP/EP · RTD
Viales de vidrio despirogenado listos-para-esterilizar (RTS)para aplicaciones de liofilización farmacéutica - triple-lavado con agua purificada,-despirogenado por calor y entregado como componentes-listos-listos para entregar (RTD). Cumple con las normas USP y EP. Combinado con tapones de goma de bromobutilo pre-lavados, probados con endotoxinas y carga biológica de terceros-, con documentación de soporte de validación completa disponible.
viales de vidrio RTS
Liofilización
RTD · Listo para entregar
Cumple con USP/EP
3 etapas
Lavado con agua
300 grados
Despirogenación
IDT
Listo para entregar
Tercero
Probado · CoA disponible
PROCESO DE LIMPIEZA Y DESPIROGENACIÓN
Del vidrio crudo allimpieza de grado-farmacéutico
Cada vial se somete a una secuencia validada de lavado con agua purificada de tres-etapas seguida de una despirogenación a alta-temperatura, logrando los estándares de limpieza y reducción de endotoxinas necesarios para las aplicaciones de liofilización.
Agua purificada recirculada (PW)
Enjuague inicial con agua purificada de grado farmacéutico-recirculada (agua purificada USP). Elimina partículas gruesas, polvo y residuos de procesamiento de las superficies de vidrio internas y externas. El agua se controla para determinar la conductividad y los límites microbianos durante todo el ciclo.
Agua purificada USP
01
Agua para Inyección (WFI)
El ciclo de lavado primario utiliza agua para inyección (WFI) -, el grado de agua de mayor pureza en el procesamiento farmacéutico, con límites de endotoxinas inferiores o iguales a 0,25 EU/mL (USP/EP). Esta etapa elimina la contaminación iónica, los residuos orgánicos y la mayor parte de la carga de endotoxinas de las superficies de vidrio.
WFI · Menor o igual a 0,25 UE/mL
02
Descarga final de WFI
Un último ciclo de descarga WFI fresco garantiza que no haya remanentes de etapas anteriores y confirma un perfil de agua de enjuague limpia en la última pasada. Las muestras de agua de enjuague se conservan y analizan para detectar endotoxinas, conductividad y TOC (carbono orgánico total) como parte del registro de calificación del proceso.
Descarga final de WFI · TOC probado
03
Túnel de calor seco-mayor o igual a 300 grados
Los viales lavados pasan a través de un túnel de despirogenación por calor seco-a una temperatura superior o igual a 300 grados. Esto logra una reducción mínima de 3 log en endotoxina bacteriana (LRE mayor o igual a 3), que cumple con la USP<1211>y requisitos de validación de despirogenación EP 5.1.1. La exposición al calor también proporciona una esterilización simultánea. Los mapas de temperatura y los estudios de desafío están documentados y disponibles.
Mayor o igual a 300 grados · LRE Mayor o igual a 3 log
04
Especificaciones del vial
Viales de vidrio RTS -detalle del producto
Viales de vidrio de borosilicato despirogenado tipo I para liofilización, suministrados listos-para-entregar. Disponible en formatos farmacéuticos estándar adaptados a las configuraciones de bandejas de equipos de liofilización comunes.
| tamaño | diámetro exterior | altura del vial | caja nido | Caja de luz de PP | ||
| piezas/caja |
unidades/caja |
piezas/caja | unidades/caja | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10ml | 22+0.2mm | 50±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nombre del producto |
Viales de vidrio RTS Lyo |
| Designación | Listo-para-esterilizar (RTS)/RTD |
| material de vidrio | Borosilicato tipo I |
| clase hidrolítica | Clase I (USP) / Tipo I (EP) |
| Solicitud | Liofilización (liofilización-) |
| Lavado | PW + WFI de tres-etapas |
| Despirogenación | Túnel de calor seco-mayor o igual a 300 grados |
| límite de endotoxinas | Menor o igual a 0,25 UE/vial (post-proceso) |
| Materia particulada | USP<788>/ Cumple con EP 2.9.19 |
| Tratamiento superficial | Siliconado (si se especifica) |
| condición de entrega | RTD - listo para entregar |
| Embalaje | Bandeja anidada o bolsa de pp |
| Trazabilidad del lote | Documentación completa del lote incluida. |
| CoA | Disponible con cada envío |
Diseñado-específicamente para la liofilización
La geometría del vial - diámetro del cuello, altura del cuerpo y perfil del fondo - está optimizada para los requisitos del proceso de liofilización: uniformidad de transferencia de calor en toda la superficie del estante, espacio libre constante para la sublimación y compatibilidad con la inserción y los mecanismos de taponado de tapones lyo estándar.
Borosilicato tipo I - grado farmacopeico
El vidrio de borosilicato tipo I proporciona el perfil extraíble y lixiviable más bajo de cualquier tipo de vidrio farmacéutico - que cumple con los requisitos de resistencia química de la clasificación USP Tipo I y EP Tipo I. Seguro para preparaciones inyectables, formulaciones sensibles al pH-y productos biológicos proteicos.
RTD - no se requiere más preparación
Los viales RTS se suministran en condiciones-listos para-entregar (RTD) - lavados, despirogenados y empaquetados en condiciones de sala limpia. Pueden proceder directamente a su línea de llenado de lyo sin pasos adicionales de lavado o despirogenación, sujeto al proceso de inspección entrante de su sitio.
SOPORTE DE VALIDACIÓN
su presentación regulatoria
Proporcionamos un paquete integral de soporte de validación con cada lote de producto-que cubre la documentación que sus equipos de control de calidad y reglamentación necesitan para evaluar la calidad de nuestros componentes como proveedor e incorporarlos a sus registros de lotes farmacéuticos.
Nivel-de lote · Resultados de pruebas · Especificaciones
Se emite un Certificado de análisis completo para cada lote de producción, que confirma el cumplimiento de todos los requisitos aplicables de USP y EP, incluida la resistencia hidrolítica, las partículas, las especificaciones dimensionales y los resultados de las pruebas de endotoxinas.
Resistencia hidrolítica (USP Tipo I / EP Tipo I)
Materia particulada (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoxina (método BET - LAL)
Informe de inspección dimensional
Número de lote y cadena de trazabilidad.
Calificación del proceso · Datos LRE
El proceso de túnel de despirogenación por calor seco-está completamente validado, con estudios documentados de mapeo de temperatura, estudios de desafío utilizando endotoxina de lipopolisacárido (LPS) y una reducción demostrada mayor o igual a 3-log en endotoxina (LRE mayor o igual a 3), que cumple con la USP.<1211>y requisitos EP 5.1.1.
Mapeo de temperatura (IQ/OQ/PQ documentado)
LRE Mayor o igual a los datos del estudio de provocación de 3 registros
USP<1211>declaración de cumplimiento
Declaración de cumplimiento EP 5.1.1
Registros de calibración y mantenimiento de túneles.
Soporte de auditoría · DMF · Acuerdo de calidad
Nuestro paquete de calificación de proveedores respalda su inspección entrante, el mantenimiento de la lista de proveedores aprobados y el programa de auditoría. La documentación disponible incluye una referencia del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF), una plantilla de acuerdo de calidad e información del archivo maestro del sitio previa solicitud.
Referencia del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)
Acuerdo de calidad disponible
Cuestionario de auditoría del sitio
Información del sitio de fabricación
Modificar procedimiento de notificación
Listos para calificar nuestros viales
para su línea de liofilización?
Solicite documentación de validación, muestras de CoA o una cotización de producto.
Respondemos en 24 horas.
Si necesita viales, tapones y sellos pre-esterilizados, en lugar de pre-lavados, especifíquelos en la etapa de consulta y le confirmaremos la disponibilidad y el precio.
Etiqueta: vial de liofilización, fabricantes, proveedores de viales de liofilización de China
Envíeconsulta
También podría gustarte
